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注射用醋酸卡泊芬凈


  • 零售價: ¥2404.00
  • 批發價:登錄查看
  • 商品名稱科賽斯
  • 品牌名稱-
  • 生產廠家Laboratoires Merck Sharp&Dohme Chibret
  • 批準文號進口藥品注冊證號H20130945 H20171219
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【藥品名稱】
     通用名稱:
     商品名稱:科賽斯
【主要成份】本品主要成分為醋酸卡泊芬凈。輔料:蔗糖,甘露醇,冰醋酸和氫氧化鈉少量用于調節PH值。
【適應癥】曲霉菌病
【功能主治】本品適用于成人患者和兒童患者三個月及三個月以上:經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。
【用法用量】成人患者一般建議用于治療成人患者18歲及18歲以上的,輸注液須大約1小時的時間經靜脈緩慢地輸注。經驗性治療 第一天單次70mg負荷劑量,隨后每天單次50mg。療程取決于病人的臨床反應。經驗治療需要持續至病人的中性粒細胞恢復正常。確診真菌感染的病人需要至少14天的療程;在中性粒細胞恢復正常和臨床癥狀消除后治療還需持續至少7天。如果50mg劑量耐受性好,但缺乏有效的臨床反應,可以將每天劑量升高至70mg。雖然尚無證據證明每天使用70mg劑量能夠提高療效,但現有的有限的安全性資料顯示每天劑量增加至70mg耐受性好。侵襲性曲霉菌病第一天給予單次70mg負荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈,隨后每天給予50mg的劑量。療程取決于病人疾病的嚴重程度、被抑制的免疫功能恢復情況以及對治療的臨床反應。雖然尚無證據證明使用更大的劑量能提高療效,但是現有的安全性資料提示,對于治療無臨床反應而對本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。對老年病人65歲或以上無需調整劑量。見老年患者用藥 無需根據性別、種族或腎臟受損情況調整劑量。成人患者:當本品與具有代謝誘導作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時,應考慮給予每日劑量70mg。肝臟功能不全的病人對輕度肝臟功能不全Child-Pugh 評分5至6的成人患者無需調整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全Child-Pugh 評分7至9的成人患者,推薦在給予首次 70mg負荷劑量之后,根據藥代動力學數據將本品的每日劑量調整為35mg。對嚴重肝臟功能不全Child-Pugh 評分大于9的成人患者和任何程度的肝臟功能不全兒童患者,目前尚無用藥的臨床經驗。兒童患者 在兒童患者3個月至17歲中,本品需要大約1小時的時間經靜脈緩慢地輸注給藥。兒童患者3個月至17歲的給藥劑量應當根據患者的體表面積參見兒童用藥說明,Mosteller1公式。對于所有適應癥,第1天都應當給予70mgm2的單次負荷劑量日實際劑量不超過70mg,之后給予50mgm2的日劑量日實際劑量不超過70mg。療程可以根據適應癥進行調整,各類適應癥的療程在成人中都有表述參見成人患者用藥的一般建議。如果50mgm2的日劑量無法獲得足夠的臨床反應,但是患者又能很好地耐受,可以將日劑量增加到70 mgm2日實際劑量不超過70mg。盡管70mgm2的日劑量能否提高藥效尚缺乏證據,但是有限的安全性數據顯示,日劑量提升至70mgm2仍能被很好地耐受。在兒童患者中,當本品和代謝誘導劑如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平聯合使用時,本品的日劑量可調整到70mgm2日實際劑量不超過70mg。注射用醋酸卡泊芬凈的溶解 不得使用任何含有右旋糖α-D-葡聚糖的稀釋液,因為本品在含有右旋糖 的稀釋液中不穩定。不得將本品與任何其它藥物混合或同時輸注,因為尚無有關本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。應當用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。 成人患者用藥說明:第一步溶解藥瓶中的藥物溶解粉末狀藥物時,將儲存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下,在無菌條件下加入10.5mL的無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的無菌注射用水。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7.2mgmL 每瓶70mg裝 或5.2mgmL 每瓶50mg裝。白色至類白色的藥物粉末會完全溶解。輕輕地混合,直到獲得透明的溶液。應對溶解后的溶液進行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。保存于25°C或以下溫度的此溶液,在24小時之內可以使用。第二步配制供病人輸注的溶液 配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為:無菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。供病人輸注用的標準溶液應在無菌條件下將適量已溶解的藥物見下表加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。如醫療上需要每日劑量為50mg或35mg,可將輸注液的容積減少到100mL。溶液渾濁或出現了沉淀,則不得使用。如輸注液儲存于25°C或以下溫度的環境中,必須在24小時內使用;如儲存于2至8°C的冰箱中,則必須在48小時內使用。輸注液須用大約1小時經靜脈緩慢地輸注。兒童用藥說明:兒童給藥劑量的體表面積BSA計算公式 在配制輸注液之前,用以下公式計算患者的體表面積BSA:Mosteller公式3個月以上兒童患者的70mgm2輸注液的制備取自一個70mg裝藥瓶 1.以患者的BSA按上述公式計算和以下方程式確定兒童患者的實際負荷劑量:BSAm2×70mg m2=負荷劑量不管患者的計算劑量為多少,第1天的最大負荷劑量不應超過70mg。2.將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復溫。3.在無菌條件下加入10.5mL的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a溶解后的溶液在≤25°C ≤77°F條件下放置時間不超過1小時。b按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為7.2 mgmL。4.根據計算的負荷劑量第一步,從藥瓶中抽取相應容積的溶液。在無菌條件下將此體積mLc的本品溶液轉移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋或瓶。此外,可以在無菌條件下將此體積mLc的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mgmL。將輸注液保存于≤25°C≤77°F溫度時,必須在24小時內使用,或2至8°C36至46°F冷藏時在48小時內使用。5.如果計算負荷劑量小于50mg,可采用50mg裝藥瓶來制備藥劑參照3個月以上兒童患者的50mgm2輸注液的制備取自一個50mg裝藥瓶中的第2-4步。50mg裝藥瓶內卡泊芬凈溶解后的終濃度為5.2 mgmL。3個月以上兒童患者的50 mgm2輸注液的制備取自一個50mg裝藥瓶 1.以患者的BSA按上述公式計算和以下方程式確定兒童患者的實際日維持劑量:BSA m2×50mg m2=日維持劑量不管患者的計算劑量為多少,日維持劑量不應超過70mg。2.將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復溫。3.在無菌條件下加入10.5mL的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a溶解后的溶液在≤25°C ≤77°F條件下放置時間不超過1小時。b按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為5.2 mgmL。4.根據計算的日維持劑量第一步,從藥瓶中抽取相應容積的溶液。在無菌條件下將此體積mLc的本品溶液轉移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋或瓶。此外,可以在無菌條件下將此體積mLc的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mgmL。將輸注液保存于≤25°C≤77°F溫度時,必須在24小時內使用,或2至8°C 36至46°F冷藏時在48小時內使用。5.如果實際日維持劑量大于50mg,可采用70mg裝藥瓶來制備藥劑參照3個月以上兒童患者的70mgm2輸注液的制備取自一個70mg裝藥瓶中的第2-4步。70mg裝藥瓶內卡泊芬凈溶解后的終濃度為7.2 mgmL。制備注意:a白色至類白色的致密粉劑會完全溶解。輕輕混合,直到獲得透明溶液。b在溶解過程中和注射之前,應以肉眼觀察溶解后的溶液是否有顆粒物或變色。溶液出現渾濁或沉淀時不得使用。c本品制劑可以確保從裝藥瓶中抽取的10mL溶液獲得全部標注劑量70mg或50mg。
【規格】50mg
【不良反應】已報告的不良反應中包括可能由組胺介導的癥狀,其中包括皮疹、顏面腫脹、瘙癢、溫暖感或支氣管痙攣。使用本品治療的患者中出現了過敏反應報告。成人患者在臨床研究中已有1865成人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈:564名發熱性中性粒細胞減少的病人經驗治療研究,382名侵襲性念珠菌病病人,297名患有食道念珠菌病和或口咽念珠菌病的病人,228名侵襲性曲霉菌病的病人和394名I期臨床的參加者。在經驗治療研究中病人均接受過惡性腫瘤的化療或進行過造血干細胞移植。在有明確診斷的念珠菌感染的病人進行的研究中,大多數病人的病情非常嚴重例如血液系統惡性腫瘤或其他腫瘤,近期大的手術,艾滋病,需要同時進行多種治療手段。在無對照的曲霉菌病研究中,病人的病情均嚴重,而且原有的疾病又復雜例如骨髓或外周血干細胞移植,血液惡性腫瘤,實體瘤或器官移植,需要同時進行多種治療手段。在所有接受本品治療的成人總數989人中,已報告與藥物有關的臨床和實驗室檢查異常一般都是輕微的,而且極少導致停藥。上市后經驗:已報道有下列上市后不良事件的發生:肝膽:罕見的肝臟功能失調 心血管:腫脹和外周浮腫 實驗室異常:高鈣血癥 實驗室檢查發現: 已報告與藥物有關的其它實驗室檢查異常有:低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、中性白細胞減少、尿中紅細胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細胞增多以及低鈣。兒童患者在兒童患者中,其他報告的藥物相關的實驗室檢查異常結果為低鉀、低鎂血癥、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒細胞增多。
【禁忌】對本品中任何成份過敏的病人禁用。
【注意事項】已在健康的成人受試者和成人患者中評價過本品與環孢霉素合用的情況。一些健康成人受試者在接受兩次劑量為3mgkg的環孢霉素且同時使用本品治療后,丙氨酸轉氨酶ALT和天冬氨酸轉氨酶AST出現不到或等于3倍正常上限ULN水平的一過性升高。但停藥后又恢復正常。當本品與環孢霉素同時使用時,本品的曲線下面積AUC會增加大約35%;而血中環孢霉素的水平未改變。在一項40名患者使用本品和環孢霉素1至290天不等平均17.5天的回顧性研究中,沒有發現嚴重的肝臟不良事件。在進行同種異基因造血干細胞移植和實體器官移植的患者中,象事先預期的一樣,肝酶異常經常發生;然而,沒有患者ALT的升高被認為與用藥有關。5名患者AST的升高被認為可能與使用本品或環孢霉素有關,但所有的升高低于正常上限的3.6倍。4名患者由于各種原因引起的實驗室肝酶異常停藥,其中2名患者被認為可能與使用本品或環孢霉素有關,也可能有其他原因。在前瞻性的侵襲性曲霉病和同情使用的研究中,6名成人患者同時使用本品和環孢霉素2至56天不等,沒有發現患者肝酶升高的情況。所有這些結果顯示當可能的益處超過可能的風險時可以將本品給予接受環孢霉素治療的患者使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦目前尚無有關妊娠婦女使用卡泊芬凈的臨床資料。在大鼠中,當給母鼠每天5mg kg的中毒劑量時,卡泊芬凈導致了胎鼠體重下降,并使頭顱和軀干不完全骨化的發生率上升。另外,在此劑量下,大鼠中頸肋的發生率升高。動物試驗發現,卡泊芬凈能穿過胎盤屏障。除非一定必要,本品不得在妊娠期間使用。哺乳婦女尚不清楚本藥物是否能由人類乳汁排出。因此接受本品治療的婦女不應哺乳。
【兒童用藥】充分并且良好對照的成人研究結果、兒童患者的藥代學數據以及在3個月至17歲兒童患者中開展的關于以下適應癥參見適應癥的前瞻性研究數據,支持了本品在3個月至17歲的兒童患者中的安全性和有效性:對于發熱,中性粒細胞減少癥并懷疑為真菌感染的患者進行經驗治療。 治療中性粒細胞減少癥或非中性粒細胞減少癥患者的侵襲性念珠菌病,包括念珠菌血癥。治療食道念珠菌病。治療難治性或對其它療法不能耐受的侵襲性曲霉菌病患者。有關本品有效性和安全性的前瞻性臨床試驗,在新生兒和3個月以下嬰兒中尚缺乏充分研究。本品尚未在兒童中對由念珠菌引起的心內膜炎、骨髓炎和腦膜炎進行研究。本品作為兒童患者侵襲性曲霉菌病的初始治療,也未進行研究。
【老年人用藥】與健康年輕男性相比,健康老年男性和女性(65歲或65歲以上)的血漿卡泊芬凈濃度略有升高(AUC大約升高28%)。在經驗治療或侵襲性念珠菌病治療的病人中,也發現老年人相對于年輕人因年齡差異產生的同樣的影響。老年病人(65歲或以上)無需調整藥物劑量。
【藥物相互作用】體外試驗顯示,醋酸卡泊芬凈對于細胞色素P450CYP系統中的任何一種酶都不抑制。在臨床研究中,卡泊芬凈不會誘導改變其它藥物經CYP3A4代謝??ú捶覂舨皇荘-糖蛋白的底物。對細胞色素P450而言,卡泊芬凈是一種不良的底物。在兩項成人臨床研究中發現,環孢霉素4mgkg一次給藥或3mgkg兩次給藥能使卡泊芬凈的AUC增加大約35%。AUC增加可能是由于肝臟減少了對卡泊芬凈的攝取所致。本品不會使環孢霉素的血漿濃度升高。當本品與環孢霉素同時使用時,會出現肝酶ALT和AST水平的一過性升高。在一項40名患者使用本品和環孢霉素1至290天不等平均17.5天的回顧性研究中,沒有發現嚴重的肝臟不良事件見注意事項。在成人健康受試者中進行的臨床研究顯示,本品的藥代動力學不受伊曲康唑、兩性霉素B、麥考酚酸鹽、奈非那韋或他克莫司的影響。本品對伊曲康唑、兩性霉素B、利福平或有活性的麥考酚酸鹽代謝產物的藥代動力學也無影響。本品能使成人健康受試者他克莫司FK-506的12小時血濃度C12hr下降26%。對于同時接受這兩種藥物治療的病人,建議對他克莫司的血濃度進行標準的檢測,同時適當地調整他克莫司的劑量。兩項成人健康受試者藥物相互作用的臨床研究顯示利福平既誘導又抑制卡泊芬凈的消除,穩態顯示凈誘導作用。在其中一項研究中,同一天開始給予利福平和卡泊芬凈合用14天。在第二項研究中,單獨給予利福平14天使其誘導作用達到穩態,然后再給予利福平和卡泊芬凈合用14天。當利福平的誘導作用達到穩態時,卡泊芬凈AUC或輸注末濃度變化很小,但卡泊芬凈谷濃度減少了約30%。利福平的抑制作用表現在當同一天開始使用利福平和卡泊芬凈時,卡泊芬凈血漿濃度在第一天有短暫的升高AUC升高約60%。當卡泊芬凈加至已進行的利福平治療中,沒有發現這種抑制作用,卡泊芬凈的濃度沒有升高。另外,成人群體藥代動力學檢查的結果提示,當本品與其他藥物清除誘導劑依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平同時使用時,可能使卡泊芬凈的濃度產生有臨床意義的下降。目前取得的數據顯示在卡泊芬凈消除中的可誘導藥物清除機理更象一種攝取轉運過程,而不是代謝。因此,當成人患者同時使用本品與藥物清除誘導劑如依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平時,應考慮給予本品每日70mg的劑量 見用法用量。在兒童患者中,藥代學數據的回歸分析結果顯示,聯合使用地塞米松和本品可引起卡泊芬凈谷濃度有臨床意義的下降。這個結果提示兒童患者在誘導劑作用下的下降和成人類似。在兒童患者中,當本品和藥物清除誘導劑,如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平聯合使用時,本品的日劑量可調整到70mgm2日實際劑量不超過70mg。
【批準文號】H20130944
【生產企業】Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

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